Linea per Riempimento e Chiusura in Asettico di prodotti Omeopatici

Una delle realtà italiane più innovative ed in espansione nell’ambito della Medicina low dose, dei Dispositivi Medici, dei Nutraceutici, dei Dermocosmetici e dei Fiori di Bach si è rivolta a Marchesini Group per l’acquisto di una linea per il confezionamento in atmosfera asettica di flaconi contenenti prodotti omeopatici iniettabili.

La linea - sviluppata da Corima, azienda all’avanguardia in Italia per il riempimento in asepsi di prodotti sterili - permette il lavaggio, l’asciugatura, la sterilizzazione e le successive fasi di riempimento e tappatura dei flaconi.

A differenza delle normali linee, questa integra un sistema di formulazione del prodotto basato su serbatoi mobili con relativo cleaning in place e sterilization in place (CIP/SIP) per la gestione automatizzata, ripetibile e validata della pulizia e della sterilizzazione di tutte le parti a contatto con il prodotto.

FOCUS TECNICO

A monte della linea è montata una lavatrice della serie WR, che assicura una perfetta pulizia dei flaconi, sia interna che esterna tramite soffiaggio con aria compressa filtrata, prelavaggio con acqua di ricircolo e risciacquo finale con acqua per iniettabili (WFI – Water For Injection).

Dopo essere stati lavati, i flaconi transitano attraverso il tunnel di depirogenazione a flusso laminare DEPYR. Nato dalla collaborazione tra Corima e Neri, questo tunnel modulare protegge, depirogena e raffredda i flaconi e può essere prodotto in misure diverse atte a soddisfare tutte le esigenze produttive.

Una volta sterilizzati, i flaconi giungono alla Stery, riempitrice tappatrice lineare continua per il riempimento asettico di flaconi di vari formati, fino ai 100ml.

La Stery garantisce svariati vantaggi rispetto a una tradizionale installazione a centro stanza, in particolare:

• Una separazione completa tra l’area dove avviene il trasporto ed il riempimento dei flaconi (generalmente classificata come Classe A all’interno di una Classe B) e un’area tecnica posteriore a basso livello di classificazione, con notevole riduzione della superficie dell’area di Classe B e riduzione dei costi di realizzazione e mantenimento;
• Una migliore efficienza del flusso laminare a protezione dell’area in cui il prodotto è esposto;
• Un più facile accesso all’area di trasporto dei flaconi (posta frontalmente alla macchina);
• La possibilità di installare una superficie vetrata completa sul fronte della macchina per permettere una più semplice ispezione delle operazioni.

Grazie a queste caratteristiche, Stery riesce a soddisfare appieno i requisiti imposti dagli Enti Regolatori per i prodotti iniettabili e più in particolare del nuovo EU GMP Annex 1 che richiede di minimizzare o eliminare gli interventi di manutenzione dall’interno delle Clean Rooms.

Una volta riempito, il flacone arriva alla Capsy per la tappatura. La compattezza di questa macchina gioca un ruolo fondamentale nel ridurre il tempo impiegato dal flacone stesso per passare dalla zona di riempimento a quella di ghieratura.

Il prealimentatore delle ghiere permette il carico della tramoggia direttamente dai sacchi sterili lato operatore, senza necessità di ulteriori passaggi.

Sulla Capsy consegnata al cliente è presente un aggiornamento della testa di ghieratura, che permette di migliorare l’estetica e la qualità della ghieratura in presenza di ghiere flip-off. Per la testa di ghieratura - realizzata in acciaio INOX - è previsto un innovativo trattamento di indurimento che permette di sanificare la stessa senza pregiudicarne l’inossidabilità e la durata.

Nella ghieratura sono controllate sia la pressione di compressione sul tappo (mediante regolatore proporzionale), sia la velocità di rotolamento della ghiera sulla lama (mediante motore brushless), in modo da permettere la perfetta ripetibilità del processo.

Il risultato finale è una macchina compatta ed efficiente, progettata per agevolare l’installazione a parete e garantire all’utilizzatore sicurezza di impiego e possibilità di integrazione con sistemi di carico, buffers, carichi e scarichi per liofilizzatori, tappatrici, di un tavolo rotante e di un invassoiatore doppio.