Linea per il Riempimento e la Chiusura in Asettico di Prodotti Biologici

La nascita del progetto

Nel dicembre del 2020 Catalent, Big Pharma americana con sedi anche in Italia, ci ha contattati per proporci quello che sarebbe diventato per noi di Marchesini Group uno dei progetti più sfidanti dall’inizio della pandemia. L’enorme richiesta di vaccini ha fatto sì che l’azienda fondata a Somerset (New Jersey) decidesse di riconvertire una linea di produzione esistente, presente nello stabilimento di Anagni, in una linea riempimento per prodotti biologici sotto isolatore in grado di produrre decine di migliaia di flaconi l’ora in condizioni asettiche.

Il progetto - ribattezzato x-BIO - ha preso formalmente avvio nel dicembre 2020. Da quella data è iniziata una corsa contro il tempo che ha portato con sé due obiettivi complessi: adattare le nuove tecnologie all’interno di un reparto produttivo già esistente e, soprattutto, realizzare la linea in tempi straordinariamente brevi, garantendo il collaudo della linea (FAT) entro sei mesi.

Per riuscirci, Corima, il marchio Marchesini Group leader nella realizzazione di macchine e linee per il riempimento in asepsi, ha ridefinito i suoi piani di produzione rendendo prioritario il progetto Catalent. Grazie a una partnership intensa e a un piano di Project management condiviso di settimana in settimana con Catalent, la linea, incluso l’isolatore e l’impianto di trattamento dell’aria, è stata realizzata entro i tempi prestabiliti con FAT nel luglio 2021, SAT in ottobre e successiva approvazione delle Agenzie regolatorie prevista per i primi mesi del 2022.

“Siamo riusciti a rispettare tempi che consideravamo inattuabili prima della pandemia: realizzare una linea per riempimento liquidi sotto isolatore in poco più di sei mesi e vederla operativa in un anno” ha dichiarato Pietro Cassani, amministratore delegato di Marchesini Group. “La speranza è che queste tecnologie accelerino sempre più la produzione di vaccini e contribuiscano all’indebolimento su scala globale dalla pandemia da Covid-19”.

"Catalent è leader nella produzione di molecole biologiche e, quando è iniziata la pandemia, abbiamo cercato di accelerare i nostri investimenti così da consentire nuove capacità produttive", ha commentato Barbara Sambuco, direttrice dello stabilimento Catalent di Anagni. “Per realizzare questo progetto in sicurezza e in tempi eccezionalmente brevi siamo stati supportati da Marchesini Group, che ci ha aiutato a essere ancora una volta all'altezza del nostro impegno principale: eccellere nella produzione di vaccini anti-COVID-19 e in quella di altri importanti medicinali”.

Una linea straordinaria per il confezionamento di prodotti biologici

La linea - formata da una riempietrice/tappatrice Stery-LC con contenimento di tipo isolatore e una ghieratrice Capsy-LC con contenimento di tipo open RABs - è stata pensata per essere estremamente flessibile, grazie all’utilizzo di pompe peristaltiche combinate con sistemi di trasferimento e stoccaggio di tipo disposable. L’utilizzo di questo tipo di tecnologie permette infatti di minimizzare i tempi di trasferimento tecnologico, in particolare quelli di cleaning validation. La linea consente inoltre, in alternativa, il riempimento del prodotto mediante pompe a pistone rotante abbinate a un sistema di lavaggio e sterilizzazione in place (CIP/SIP), modalità tipicamente utilizzata per produzioni a campagna di prodotti biologici.

Il sistema automatico robotizzato di controllo peso (sistema IPC) assicura in entrambi i casi il monitoraggio e la certificazione dell’accuratezza del dosaggio.

Grazie alla tecnologia “a balcone”, la riempitrice Stery-LC, garantisce da un lato una perfetta e sicura accessibilità a tutte le zone critiche tramite i guanti e, dall’altro, una completa e pulita integrazione con l’isolatore. Questo ottimizza l’unidirezionalità ed omogeneità del flusso laminare e permette una perfetta separazione dell’area di lavoro da quella meccanica, posta sul retro della macchina. In questo modo è possibile realizzare le attività di manutenzione preventiva e correttiva anche senza l’accesso alle aree a contaminazione controllata.

Una volta riempito, il flacone è quindi ghierato all’interno della Capsy-LC. L’isolatore della riempitrice è dotato di una unità di condizionamento dedicata per il trattamento, la filtrazione e, più in generale, per la gestione dell’aria in ingresso e uscita dalla macchina, oltre ad un sistema per la sterilizzazione di tutte le superfici esposte tramite vapori di perossido di idrogeno (VHP). La protezione delle operazioni di ghieratura è gestita tramite un sistema open RABs e del relativo flusso laminare.

Chi è Catalent Biologics

Catalent è una multinazionale con sede a Somerset, New Jersey. È un fornitore globale di tecnologie di consegna, sviluppo, produzione di farmaci, prodotti biologici, terapie geniche e prodotti per la salute dei consumatori. 

Catalent contribuisce all'accelerazione di numerosi progetti dei suoi partner e lancia oltre 150 nuovi prodotti ogni anno. I suoi 50 stabilimenti moderni e flessibili sparsi in tutto il mondo forniscono, a oltre 1.000 clienti ogni anno, oltre 70 miliardi di dosi relative a 7.000 prodotti. Catalent dà lavoro a oltre 19.000 collaboratori, di cui 2.500 tra scienziati e tecnici. Nell'anno fiscale 2021 la società ha generato entrate per 4 miliardi di dollari.

Per ulteriori informazioni: https://biologics.catalent.com/